Apakah Faktor Yang Perlu Dipertimbangkan Apabila Menggunakan Kapsul Berongga Gelatin Ubat?

Sebagai eksipien farmaseutikal biasa, kapsul berongga gelatin perubatan perlu mengimbangi keselamatan, kefungsian, kestabilan dan pematuhan secara menyeluruh. Kebimbangan utama adalah seperti berikut:

1, Keselamatan: Kawal ketat risiko bahan mentah dan bahan pencemar

Pematuhan bahan mentah: Kenal pasti dengan jelas sumber gelatin tulang/kulit, pastikan bahan mentah berasal dari rumah penyembelihan yang mematuhi peraturan, dan sediakan bukti tiada penyakit lembu gila untuk gelatin lembu untuk mengelakkan kawasan wabak atau saluran haram.

Kawalan bahan pencemar: Logam berat (plumbum, arsenik, dsb.) Kurang daripada atau sama dengan 10ppm, jumlah kiraan mikrob Kurang daripada atau sama dengan 1000CFU/g, sisa sulfur dioksida Kurang daripada atau sama dengan 50ppm (Farmakopoeia Cina), pengawet (seperti sisa-sisa Pharmacopoe yang memenuhi paraben) atau sama dengan 0.1ppm.

Pelabelan alergen: Gelatin ialah protein terhasil daripada haiwan dan harus dilabelkan dengan potensi risiko alahan untuk mengelakkan pencemaran silang dengan protein haiwan lain.

2, Berfungsi: Padankan ciri-ciri ubat dan keperluan penggunaan

Penyesuaian dadah: Untuk ubat keluaran segera, pilih kapsul biasa (pembubaran Kurang daripada atau sama dengan 30 minit), dan untuk-ubat pelepasan/enterik yang berterusan, pilih kapsul khusus (tahan asid, pelepasan usus kecil); Ubat penyerap lembapan memerlukan kapsul telap kelembapan rendah, manakala ubat beralkali memerlukan pengesahan keserasian.

Sifat mekanikal: Kerapuhan kapsul keras adalah Kurang daripada atau sama dengan 10% dan kapsul lembut perlu lulus -ujian suhu rendah 10 darjah dengan toleransi dimensi Kurang daripada atau sama dengan ± 0.3mm untuk menyesuaikan diri dengan peralatan pengisian.

Senario khas: Ubat sensitif cahaya dengan kapsul penyekat cahaya (ditambah dengan titanium dioksida), ubat kanak-kanak dengan saiz kecil (seperti saiz 5) atau reka bentuk yang mudah ditelan.

3, Kestabilan: Penyimpanan piawai dan pengurusan jangka hayat

Kawalan alam sekitar: Suhu penyimpanan 15-25 darjah , kelembapan relatif Kurang daripada atau sama dengan 60%, pembungkusan gelap (beg kerajang aluminium/botol coklat), elakkan lekatan suhu tinggi atau kerapuhan suhu rendah.

Pengesahan kesahihan: Melalui ujian dipercepatkan pada 40 darjah /75% RH (3 bulan) dan ujian jangka-panjang pada 25 darjah /60% RH ( Lebih daripada atau sama dengan 24 bulan), keserasian antara ubat dan kapsul (tiada penjerapan, degradasi) disahkan secara serentak.

4, Pematuhan dan Rantaian Bekalan: Mengimbangi Pematuhan dengan Peraturan dan Kos

Pematuhan kawal selia: Mematuhi piawaian Farmakope China/USP/EP, dengan spesifikasi, nombor kelompok dan pelabelan "perubatan". Kapsul bersalut enterik mesti dilabel dengan jelas; Fail DMF hendaklah disediakan semasa semakan yang berkaitan dan sebarang perubahan perlu disahkan semula.

Kos dan rantaian bekalan: Gelatin tulang mempunyai kos yang lebih rendah daripada gelatin kulit, dan pembekal yang diperakui GMP lebih diutamakan. Wujudkan sekurang-kurangnya 2 pembekal alternatif; Pengangkutan kenderaan dikawal suhu untuk mengelakkan turun naik alam sekitar menjejaskan kualiti.